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生产药品名称疫苗

通用性名字：比卡鲁胺胶襄

产品名称：比卡鲁胺胶襄(岩列舒)

英文名字：Bicalutamide Capsules

拼音字母全码：BiKaLuAnJiaoNang(YanLieShu)

生产关键成分疫苗比卡鲁胺。其有机化学名叫：（2R）-N-[4-氰基-3-三氟羟基苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-甲基-2-羟基丙氟苯。

生产成 份疫苗

化学式：C18H14N2O4F4S

相对分子质量：430.37

生产性 状疫苗本产品內容物为乳白色活类乳白色颗粒物。

生产适用范围/功效与作用疫苗与促黄体素释放出来生长激素（LHRH）类似物活外科睾丸切除术协同运用于末期前列腺癌的医治。

生产型号规格疫苗50Mg*30s

生产使用方法使用量疫苗内服。（1）成年人 成年男性包含老人：一次1粒（50Mg），一日1次，用本产品医治应与LHRH类似物或外科睾丸切除术医治另外刚开始。（2）少年儿童 本产品禁止使用于少年儿童。（3）肾危害 针对肾危害的患者不用调节使用量。（4）肝损伤 针对轻微肝损伤的患者不用调节使用量，轻中度肝损伤的患者可能产生药品蓄积量（见常见问题）。

生产副作用疫苗尚不确立。

生产禁 忌疫苗1.本产品禁止使用于女性和少年儿童。2.本产品不可以用以对本产品皮肤过敏的患者 。3.本产品不能与特非那定、阿司咪唑或西沙比利协同应用。

生产常见问题疫苗1.本产品普遍在肝脏新陈代谢。数据信息说明比较严重肝损伤的患者药品消除可能会缓减，从而可能造成蓄积量。因此本产品对有中、中重度肝损伤的患者应谨慎使用。2.因为可能出現肝脏改变，应考虑到定期开展肝功能检查检验。关键的改变一般在本产品医治的最开始六个月内出現。3.比较严重的肝功能检查改变非常少常见于本产品的医治（见副作用）。假如出現比较严重改变应终止本产品医治。4.本产品显示信息抑止胰蛋白酶P450（CYP3A4）特异性，因而当与关键由CYP3A4新陈代谢的药品协同运用时要慎重（见忌讳何药品相互影响）。5.对安全驾驶和实际操作设备工作能力的影响：本产品不容易影响患者安全驾驶及实际操作设备的工作能力。但应留意，因有时候可能会出現总想睡觉，经历该类功效的患者应给予留意。

生产儿科用药疫苗本产品禁止使用于少年儿童。

生产老年人病人服药疫苗请参照生产使用方法使用量疫苗一部分的详细说明。

生产孕妇及哺乳期间服药疫苗本产品禁止使用于女士，更不可以用以怀孕女性或已经喂奶的妈妈。

生产药品相互影响疫苗

1.本产品与LHRH类似物中间无一切药效学或药动学层面的相互影响。

2.体外试验显示信息R－比卡鲁胺是CYP3A4的缓聚剂，对CYP2C9，2C19和2D6的特异性有较小的抑制效果。

3.尽管在以安替比林为胰蛋白酶P450(CYP)特异性标识物的临床实验中未发觉与本产品中间潜在性药品相互影响的直接证据，但在协同应用本产品28天之后，均值咪达唑仑曝露水准（AUC）提升了80％。针对治疗指数范畴小的药品，该提升水平可具备关联性。因而，忌讳协同应用特非那定、阿司咪唑或西沙比利，且当本产品与环孢菌素和钙通道阻碍协同运用时要慎重。特别是在当出現提升药力或药品副作用征兆时，可能需要降低这种药品的使用量。对环孢菌素，强烈推荐在本产品医治刚开始或完毕后紧密检测血液浓度值和临床医学情况。

4.当本产品与抑止药品空气氧化的其他药品，如西咪替丁和酮康唑另外应用时要慎重。理论上，那样可造成本产品血液浓度值提升，进而理论上提升药品的副作用。

5.身体之外研究表明本产品可与香豆素类抗凝剂，如：华法令，市场竞争其蛋白质契合点。因而建议在早已接纳香豆素类抗凝剂医治的患者，假如刚开始服食本产品，应紧密检测凝血酶原時间。

生产药品过多疫苗沒有人类过多的工作经验，沒有特效的解毒药，应当用药治疗。分析可能沒有协助，由于本产品与蛋白质高宽比融合且在尿里中并以原型代谢。但一般的支持疗法是需要的，这包含心电监护的紧密检测。

生产药理学毒理学疫苗

1.药用价值:(1)本产品归属于非甾体类抗雄激素药品，沒有别的内分泌功效，它与雄性激素蛋白激酶融合而不激话基因的表达，进而抑止了雄性激素的刺激性，造成男性前列腺肿瘤的委缩。临床医学上停止使用本产品可在一部分病人中造成抗雄激素撤药效综合征。(2)本产品是消旋物，其抗雄激素功效只是出現在（R）－构造对映体上。

2.毒理学科学研究:本产品是一种强力的抗雄激素药品，而且在小动物中是一种混和作用空气氧化酶诱导剂。小动物靶器官转变，包含小动物中肿瘤引起与这种功效有关。临床医学前实验的結果被觉得与末期前列腺癌患者医治无关联性。

生产药动学疫苗

1.本产品经内服消化吸收优良。沒有直接证据说明食材对其溶出度层面存有一切临床医学有关的影响。（S）－对映体相对性（R）－对映体清除比较快速，后面一种的血液消除药物半衰期为一周。在本产品的每天使用量下，（R）－对映体因其药物半衰期长，在血液中蓄积量了约10倍。当每天服食本产品50Mg时，（R）－对映体的恒定血液浓度值约9μg/ml，恒定时合理（R）－对映体占总循环系统内剂量的99％。（R）－对映体的药动学不会受到年纪、肾危害或轻、轻中度肝损伤的影响。有直接证据说明在比较严重肝损伤病案中，（R）－对映体的血液消除比较慢。

2.本产品与蛋白质高宽比融合（消旋体96％，R－比卡鲁胺99.6％）并被普遍新陈代谢（经空气氧化及葡萄糖醛酸化），其新陈代谢物质以基本上同样的占比经肾及胆清除。

生产贮 藏疫苗室内温度标准下，密闭式储存

生产包 装疫苗50Mg*30粒/盒。

生产有 效 期疫苗24 月

生产准字号疫苗国药准字号H20060983

生产生产公司疫苗山西省振东制药股权有限企业

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